5月26日第86届广州医药交易会：国药医工总院领导汇报发展并分享行业新商机策略_配资门户

5月26日第86届广州医药交易会：国药医工总院领导汇报发展并分享行业新商机策略

5月26日，第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（以下简称“交易会”）在广州举办。国药集团党委副书记、工会主席杨柳等领导亲临我院展位参观指导，总院院长、党委副书记魏树源，党委书记、副院长杨适名向杨柳书记一行汇报了总院的发展近况。

魏树源院长、杨适名书记还受邀出席了交易会开幕式。魏树源院长代表国药医工总院在“促循环开新局——共享制药行业新商机”主论坛上做了《新形势新技术新策略》的精彩报告。魏树源院长从生物医药发展形势、新药与工艺开发的新技术、新策略方面分析了行业商机，向参会代表介绍了总院近年来在技术平台建设上取得的最新成果。随后在“ 共生共荣——CXO与医药企业的协作创新之路”对话环节，魏树源院长重点介绍了总院作为国家级医药工业化技术研究企业的发展战略以及在绿色制药研究平台建设方面的特色，分享了在药品创新和开发中，当技术与生产企业紧密协作必将产生“1+1＞2”的效果，为当前CXO与生产企业之间日益密切的供需服务提供了经验借鉴。

作为首届中国医药CXO大会的主办单位之一，国药医工总院承办了“新技术新策略助力中国制药高质量发展”分论坛，会议由总院副院长陆伟根主持。来自国药医工总院的专家学者分别从信息大数据、合成生物学、化药工艺开发、制剂新进展、药品质量研究、药包材相容性研究、药效评价、毒性评价、临床试验CRO服务等9个领域详细介绍了技术发展趋势、团队建设、研究成果等情况。通过9个专题报告全方位展示了总院的特色技术平台、学科建设等方面的进展，表现了总院助力中国制药行业高质量发展的自信和底气。

论坛概览

抢跑CXO产业赛道

来自中国医药工业信息中心的高级行业研究员张修宝从CXO产业发展现状谈起，讲述了作为医药健康产业的最重要的产业链合作伙伴，CXO产业也被誉为“黄金赛道”，希望越来越多的企业能更精准地把握行业脉搏和市场需求，共同面对市场的机遇与挑战。

张修宝，高级行业研究员5月26日第86届广州医药交易会：国药医工总院领导汇报发展并分享行业新商机策略，致力于医药信息研究工作近20余年。持续为国内数家制药企业、投资机构及医疗机构提供医药信息及咨询服务解决方案。涉及研发立项筛选与评估、市场调研、企业战略规划、产业分析等，具有丰富的行业研究经验。

工业微生物菌种基因工程改造

以及生物催化剂酶定向改造

上海医药工业研究院生物制药部主任陈少欣重点介绍微生物药物技术开发平台和生物催化制造技术平台。特别是在工业微生物菌种基因工程改造以及生物催化剂酶定向改造方面积累的技术经验和实践探索。同时介绍了上海医工院生物部的历史以及现有技术服务平台。

陈少欣，研究员，博士生导师，上海市优秀技术带头人。主要研究方向：微生物药物的筛选和活性评价、微生物来源的天然产物的菌种改良和代谢调控研究、生物转化技术在药物合成的应用。在细菌、酵母、放线菌和丝状真菌来源次生代谢产物的菌种传统和基因改良、发酵工艺优化控制、产物分离纯化、产物的质量分析控制等方面具有丰富的经验，完成卡泊芬净、达托霉素、米卡芬净、阿卡波糖、谷胱甘肽等十几种微生物药物的产业化。

新型制剂开发和工程化研究

药物制剂国家工程研究中心主任王健简要介绍了FDA 2020年批准的新型制剂，同时分享了在新型制剂开发和工程化研究中的一些案例，包括口服缓控释制剂、经皮给药制剂、新型注射剂、黏膜给药制剂、口腔速溶膜剂、软胶囊剂、吸入制剂、多组份中药制剂等新宝策略，为制药企业新型制剂开发打开思路和提供借鉴。

王健，研究员，博士生导师，兼任上海呼吸系统药物工程技术研究中心主任，复旦大学老年医学研究中心和长三角绿色制药协同创新中心兼职教授，国家药品监督管理局药品审评中心专家，中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员，中国药品监督管理研究会药包材与辅料监督管理研究专业委员会副主任委员，中国药学会药剂专业委员会委员，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员。主要研究领域为新型吸入给药制剂。申请中国专利14项，获得授权专利7项。

分析测试实践与探索

上海医药工业研究院分析测试中心主任兼技术负责人潘红娟介绍了分析测试中心的工作历史以及已建立的六大技术平台（基础服务测试平台、化合物结构确证技术平台、药物固体状态技术平台、杂质谱分析关键技术平台、标准物质研发技术平台、药品整体质量研究与评价技术平台）、四大关键技术（复杂结构和未知结构化合物结构确证技术，固体化学药物晶型定性、定量分析技术，杂质谱分析关键技术，外源性污染物筛查与分析关键技术），其主要业务包括基础测试服务和研发服务，其中研发服务包括特性鉴定、固体状态、杂质谱研究、标准物质研发及药品整体质量研究与评价，是可向社会出具具有法律效力分析测试数据的检测机构。

潘红娟，研究员，研究生导师。上海市科学技术专家库成员；国药集团学科带头人；《中国医药工业杂志》编辑委员会编委。主要从事药品质量分析、质量控制研究、痕量杂质研究以及新技术新方法在药物分析上的应用研究。主持或参与多项上海市科委项目、国家“十一五”、“十二五”重大新药专项以及国家药典委员会课题；负责仿制药一致性质量评价，原料药及制剂的质量研究工作以及标准制定工作。

成药性评价的策略

上海医药工业研究院药理评价研究中心商务总监刘珉宇重点分享了成药性评价的策略，从靶点成药、结构成药、体内过程成药、安全性成药、患者选择成药、市场成药出发，探讨如何才能科学有效地提高新药研发的成功率和收益率。

刘珉宇，医学博士。主要从事新药研发、新药成药性评价、新药临床前药效评价及机制研究等。主要研究方向主要涉及自身免疫、代谢、纤维化、抗肿瘤等研究领域。先后获得863项目一项、“十一五”重大新药创制专项项目四项、“十三五”重大药创制专项项目一项；上海市科委项目多项。获得原研一类化药临床批件3项，二类中药临床批件2项。获得上海市科技进步二等奖一项，申请并获得国内外专利三十余项。

绿色化学与工艺改进

上海医药工业研究院制药工艺优化与产业化工程研究中心主任张福利从“绿色化学”的来源与基本概念、工艺改进成功案例、五大技术平台、量热与安全生产及绿色制药是系统工程的总结等五个方面进行解读，基于“从源头治理”及“提升原子经济性”的宗旨，通过实施案例剖析了工艺改进“越做越简单”的理念，提出了工艺改进“精益求精，做到极致；系统思维，综合利用”的两大原则。

张福利，博士生导师，国务院特贴专家，复旦大学、上海交通大学和浙江工业大学兼职教授。中国医药工业杂志、药学进展、世界临床药物杂志、中国药物化学杂志等杂志编委，中国现代应用药学杂志副主编。主要从事药物重大品种工艺研究和新产品开发研究。发表论文66篇，申请发明专利141件，授权72件，获新药证书4本，系列产品实现产业化，取得良好经济效益和社会效益。荣获2017年度国家科技进步二等奖，2016年度山东省科技进步二等奖。

NDA上市申请的科学

及监管注册要求

上海益诺思生物技术股份有限公司总经理常艳介绍了创新药小分子完成IND申报进入临床试验阶段后，依照ICH和中国的指导原则，需要进行哪些非临床安全性评价项目，以及重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验及特殊毒性试验评价中需要关注的要点，以期满足NDA上市申请的科学及监管注册要求，顺利推进产品上市。

常艳，博士，研究员，博士生导师，中国毒理学会认证毒理学家（DCST），上海市科学技术带头人。兼任国家食品药品监督管理局药品审评及GLP检查专家、AAALAC（国际实验动物饲养评估认证协会）环太平洋区理事，OECD Pig-a指导原则专家组成员，NMPA CDE ICH S5, S12专家组成员、NMPA CDE遗传毒性指导原则专家组成员等。长期致力于药物遗传毒性新技术新方法的建立及应用服务。

药包材实践与服务提供

药物制剂国家工程研究中心助理研究员林黄静介绍了药物制剂国家工程研究中心下属的药包材科研检测中心在药包材的检测工作、药包材国家和行业标准的制修订工作及相关课题研究、包装材料与药品的相容性试验研究以及洁净室（区）环境检测等方面的实践与探索。药包材科研检测中心作为一家国家级的药包材研究中心，拥有丰富的经验和完备的资质认证。